ANMAT prohíbe uso de arpón en titanio por falsificación

• ANMAT detectó producto médico falsificado en inspecciones de depósitos.
• Disposición 9577/2024 ordena prohibir su uso y venta en Argentina.
• Arpón de titanio falsificado carece de datos de seguridad y trazabilidad.

Lo esencial: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió la Disposición 9577/2024 para prohibir el uso y comercialización en Argentina de un arpón de titanio falsificado. Según ANMAT, el producto de 2 mm para sutura simple, envasado supuestamente por Biotrom S.A., no cumple con las regulaciones ni con el respaldo de la empresa, que aseguró no fabricar ese tipo específico de arpón. Las inspecciones revelaron que el embalaje y métodos de esterilización del producto no coincidían con los originales, lo cual presenta un riesgo sanitario.

Por qué importa: la falsificación de dispositivos médicos amenaza la seguridad de pacientes y profesionales de la salud.

• La ANMAT refuerza controles de calidad y seguridad en insumos médicos.
• Alerta a distribuidores y consumidores sobre riesgos de productos no regulados.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este miércoles a través de su publicación en el Boletín Oficial, un producto médico falsificado.

La Disposición 9577/2024 establece la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “Arpón en titanio Ø 2 mm - Simple Sutura – BT - Dir/tec: R. Garcia – MN 12569, Envasado por Biotrom S.A. ANMAT 738″.

En su considerando la norma publicada hoy miércoles en el Boletín Oficial, señala que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que personal de esta Administración se constituyó en el domicilio de la calle Patricias Sanjuaninas 397, ciudad de San Juan – Provincia homónima - sede de la empresa “Ortopedia Insumos San Juan” de Milagrosa Medic SRL, a fin de realizar una inspección.

Allí, la fiscalizadora fue recibida por quien dijo ser empleado de la firma e informó que la firma se dedicaba a la compra/venta de productos de uso médico y que contaba exclusivamente con habilitación municipal.

Además, se explicó que en la recorrida por el depósito se observaron implantes traumatológicos para osteosíntesis, jeringas, agujas, cánulas, bastones, sillas de ruedas ortopédicas, andadores, fajas y cajas de cirugía propias y se observó una unidad del producto hoy prohibido, sin datos de lote ni fecha de vencimiento.

Asimismo sostuvo que esa unidad se encontraba en una cuna plástica, dentro de una bolsa pouch marca Yellow virada por óxido de etileno (envase terciario), una bolsa plástica termosellada (envase secundario) y que al momento de la inspección, el responsable no pudo aportar documentación de adquisición ni fue remitida a la fecha.

Por otro lado, en el considerando se argumenta que en otra inspección sobre el tema, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en la calle Urquiza 428 de esta Ciudad de Buenos Aires, sede de la empresa Biotrom SA, que se encuentra habilitada por la ANMAT como fabricante e importador de productos médicos.

Y que en ese lugar se exhibió ante el representante de Biotrom SA, el producto bajo estudio retirado descripto precedentemente y que luego de la observación pormenorizada, el responsable de la firma Biotrom afirmó que se trataba de un producto falsificado.

Sobre ello el titular de la firma inspeccionada, señaló que Biotrom detenta la titularidad del PM 738-23 que incluye arpones de 3, 4 y 5 mm, sin embargo, no cuenta con registro de arpón de 2 mm y, por tanto, nunca se han fabricado arpones de esa medida, que los productos Biotrom SA se acondicionan en doble bolsa tipo pouch marca Blue Peel, mientras que el producto falsificado poseía una sola bolsa pouch marca Yellow.

También explica el responsable que la empresa no utiliza cunas plásticas, que la empresa esteriliza el material por vapor mientras que la unidad falsificada poseía bolsa pouch virada por óxido de etileno y que el rótulo de la muestra falsificada no poseía domicilio de la empresa, ni número de lote, ni fecha de vencimiento, ni número de PM, ni código de barras, ni código de producto, datos que sí se encuentran en los rótulos de los productos originales de la firma Biotrom.

Ante todo lo expuesto, en la norma se determinó que el producto se halla en infracción y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de un producto falsificado del que se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto.

Fuente:INFOBAE